［2017年7月13日:公表］
美容を目的とした「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品−若い女性に危害が多発！安易な摂取は控えましょう−
*詳細な内容につきましては、本ページの最後にある「報告書本文[PDF形式]」をご覧ください。
昨今、プエラリア・ミリフィカというマメ科のクズ（葛）と同属の植物の貯蔵根が原材料として配合された、バストアップやスタイルアップ等の美容を目的とした健康食品が販売されています。
PIO-NET（注1）には、プエラリア・ミリフィカを含む健康食品に関する危害情報（注2）が2012年度以降の5年間あまり（注3）で209件寄せられており、特に2015年度以降増加しています。これらの中には消化器障害や皮膚障害といった一般の健康食品でもよくみられる危害事例のほかに、月経不順や不正出血といった、女性特有の生理作用に影響を及ぼしていると考えられる特徴的な危害事例が多く見受けられます。
そこで、「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品12銘柄について調査し、消費者に情報提供・注意喚起することとしました。
- （注1）PIO-NET（パイオネット：全国消費生活情報ネットワークシステム）とは、国民生活センターと全国の消費生活センター等をオンラインネットワークで結び、消費生活に関する相談情報を蓄積しているデータベースのことです。件数は本公表のために特別に事例を精査したものです。
- （注2）PIO-NETにおける危害とは、商品・役務・設備に関連して、身体にけが、病気等の疾病（危害）を受けた相談を指します。
- （注3）2012年度以降、2017年4月末日までの登録分。
主なテスト結果
エストロゲン活性
各銘柄のエストロゲン活性を非臨床的に培養細胞によって調べたところ、12銘柄中10銘柄で活性がみられました。
強いエストロゲン活性を持つデオキシミロエストロール、ミロエストロールの量
12銘柄中3銘柄で、一日最大摂取目安量当たりにデオキシミロエストロールやミロエストロールが身体へ作用を及ぼす可能性があると考えられる量が含まれていました。
クズ属植物に含まれるイソフラボンであるプエラリンの量
一日最大摂取目安量当たりのプエラリンの量が突出して多いものが1銘柄ありました。
エストロゲンの添加の有無
体内で分泌されたり、医薬品として使用されるエストロゲンが添加されている銘柄はありませんでした。
崩壊性
12銘柄中3銘柄は医薬品に定められている時間までには崩壊しませんでした。
表示・広告（注4）
- 一日摂取目安量当たりの配合量や形状は銘柄によって様々で、記載がない銘柄もありました。
- 原材料のプエラリア・ミリフィカや商品自体について、商品パッケージ等では11銘柄中2銘柄で、販売者のウェブサイトでは10銘柄中6銘柄で健康保持増進効果等と受け取れる記載がみられ、医薬品医療機器等法、健康増進法、または景品表示法に抵触するおそれがありました。
- 11銘柄中すべての銘柄で、病気治療中の方の摂取に関する注意表示がみられましたが、妊娠中、授乳中の方の摂取については表示がみられない銘柄もありました。
- 商品パッケージ等にはGMP（Good Manufacturing Practice、適正製造規範）マーク等の表示はみられませんでしたが、10銘柄中6銘柄の販売者のウェブサイトにはGMPに従って製造されている旨の記載がみられました。
- （注4）商品パッケージ等については11銘柄、販売者のウェブサイトについては10銘柄を調査しました。
販売者へのアンケート調査
- 各銘柄の一日摂取目安量は、5社中4社が購入元や製造元の事業者からの情報を参考にして決めており、活性が強い成分の量や活性の強さを調べているとの回答はありませんでした。
- 5社すべてで妊娠中、授乳中、女性ホルモンに関わる病気の治療中の方は摂取をしないほうが良いとの回答でした。
- ある特定の部位に作用すると回答した販売者はありませんでした。
消費者へのアドバイス
- 今回調べたプエラリア・ミリフィカを含む健康食品には、強い女性ホルモン様作用を持つとされる成分が多く含まれている銘柄がありました。摂取によりホルモンバランスが崩れるなど、思わぬ健康被害が発生するおそれがあるため、安易な摂取は控えましょう。
- プエラリア・ミリフィカを含む健康食品を摂取して体調に異常を感じた場合、直ちに摂取を止め、医療機関を受診しましょう。
事業者への要望
- プエラリア・ミリフィカを含む健康食品について、安全性確保のため、原材料の活性成分量や活性を適切に管理するよう要望します。
- 商品パッケージ等や販売者のウェブサイトには、原材料であるプエラリア・ミリフィカや商品自体について、医薬品医療機器等法や健康増進法、または景品表示法に抵触するおそれがある表示、広告がみられましたので、改善を要望します。
行政への要望
- プエラリア・ミリフィカを含む健康食品について、引き続き摂取による有害事象の情報収集と解析を行い、必要に応じて、健康被害発生抑止に向けた取り組みを行うよう要望します。
- 商品パッケージ等や販売者のウェブサイトには、原材料であるプエラリア・ミリフィカや商品自体について、医薬品医療機器等法、健康増進法、または景品表示法に抵触するおそれがある表示、広告がみられましたので、調査の上、事業者への指導を要望します。
要望先
- 消費者庁 表示対策課（法人番号5000012010024）
- 厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課（法人番号6000012070001）
- 厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 基準審査課 新開発食品保健対策室（法人番号6000012070001）
情報提供先
- 消費者庁 消費者安全課（法人番号5000012010024）
- 内閣府 消費者委員会事務局（法人番号2000012010019）
- 内閣府 食品安全委員会（法人番号2000012010019）
- 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（法人番号9120905002657）
- 公益社団法人日本通信販売協会（法人番号9010005018680）
- 公益社団法人日本産科婦人科学会（法人番号2010005016609）
- 公益社団法人日本産婦人科医会（法人番号5011105004814）
関連情報
本公表を受けて、消費者庁、厚生労働省が以下の対応をしております。
- プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて[PDF形式]（消費者庁）（2017年9月）
- 「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品」に関する情報提供等について（依頼）[PDF形式]（消費者庁）（2017年7月）
- プエラリア・ミリフィカを含む健康食品に関するQ＆A（厚生労働省）（2017年7月）
業界の意見 ※2017年8月15日 追加
「株式会社メディアハーツ」より
この度、国民生活センターが発表された資料により、「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品で健康被害が起きているという認識を致しました。
弊社の商品である「ぎゅーっとプエラリア」については、エストロゲン活性が見られたものの、摂取目安量に配合されているデオキシミロエストロール、ミロエストロールの量に関しては身体への作用を及ぼす可能性がある想定量は含まれていないというご報告を頂きました。もっとも、大量摂取により健康被害が生じる可能性のある成分と指摘頂いておりますので、弊社は即座に「ぎゅーっとプエラリア」の新規販売を中止致しました。また、購入者様への注意喚起等を行うべきだと真摯に受け止めており、対応を検討中でございます。
株式会社メディアハーツ プロモーションセクション 販売責任者 小笠原圭太
「株式会社ナチュラルプランツ」より
本件は販売実績上位から数社を抜き打ちで検査されているという事でしたが、社名の掲載、商品名の提示はお客様に必要以上の不信感を与える可能性があります。
商品の裏面表記の基準に関しても、「必要条件は満たしているが追加の表記もあると良い」などの記述を入れていただかないと、誤解を招く可能性があり、P.11、12のような記述部分は表記基準もあわせて載せていただきたいと思います。
株式会社ナチュラルプランツ 商品企画室 企画担当チーフ 山本瑞穂
商品テスト部の見解
テスト対象銘柄は、購入前の調査の時点で消費者がプエラリア・ミリフィカを含む健康食品を購入する際、目に触れる機会が多いと考えられる銘柄を選定しました。
また、報道発表資料では、テスト対象銘柄とテスト結果とが銘柄の番号で対応するようになっております。
表示・広告に関しては、問題となるおそれがある点を中心に調査、指摘しています。
業界の対応 ※2017年8月15日 追加
「株式会社オーガランド」より
この度、プエラリア・ミリフィカの件につきまして、以下の点を変更します。
- ウェブサイトの案内や広告表現の改善
- 商品パッケージの案内変更
株式会社オーガランド サプリ販促本部 隈元信人
「株式会社ナチュラルプランツ」より
P.13医薬品医療機器等法、健康増進法、または景品表示法に抵触するおそれがあると御指摘いただいた文に関して、販売ページ・商品広告・コラム等該当する箇所を抽出しすべて削除または修正にて対応しました。（該当文章は国民生活センター資料P29を参照）
株式会社ナチュラルプランツ 商品企画室 企画担当チーフ 山本瑞穂
業界の対応 ※2018年3月27日 追加
「株式会社メディアハーツ」より
昨年、国民生活センターは、健康被害が生じる可能性のある成分として「プエラリア・ミリフィカ」（以下、「本件成分」といいます。）の情報を公表されておりました。弊社は、本件成分を配合した製品「ぎゅーっとプエラリア」（以下、「弊社製品」といいます。）を販売しておりましたが、この度、弊社製品の販売を停止することとなりましたので、以下、ご報告いたします。
弊社は、プエラリア・ミリフィカの適正な配合量を文献等から検証した上で、弊社製品の規格を定め、GMPを遵守している工場で弊社製品の製造を行ってまいりました。従いまして、弊社製品の品質には特段の問題がないと判断しておりました。
しかし、プエラリア・ミリフィカを含む健康食品による健康被害が生じている等といった情報を国民生活センターがご公表されておりましたので、回答状況によっては既存のお客様に対する弊社製品の販売を停止することも視野に入れつつ、既存のお客様に対して弊社製品による健康被害の有無等に関するアンケート調査を実施いたしました。
当該アンケート調査の結果、弊社商品による健康被害を訴えられたお客様はいらっしゃいませんでした。もっとも、弊社といたしましては、お客様には弊社の商品を安心して使用して頂きたいという思いがございます。そこで、健康被害が生じる可能性のある本件成分が配合されている弊社製品の販売を2018年2月28日をもって、自主的に完全に停止いたしました。弊社は、今後、本件成分を含有する製品の新規製造、販売の予定は一切ございません。
なお、国民生活センターからご要望がございました弊社製品の広告出稿については、2017年4月の新規販売停止を実施した際から停止しておりますので、併せてご報告いたします。
株式会社メディアハーツ プロモーションセクション 販売責任者 小笠原圭太
本件連絡先 商品テスト部
電話 042-758-3165
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