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［2010年2月24日:更新］
［2009年12月16日:公表］

ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能
−使用実態調査も踏まえて−

*詳細な内容につきましては、本ページの最後にある「報告書本文(PDF)」をご覧下さい。

　現在、我が国のコンタクトレンズ使用者は1500万人を超えるとされる。一方で、コンタクトレンズ装用に伴う眼障害も増加傾向にあり、装用者の7〜10％に眼障害が発生しているとされる。

　コンタクトレンズ装用による眼障害の中で近年増加しているとされるのがアカントアメーバ角膜感染症である。アカントアメーバ角膜感染症は充血、視力障害、強い眼痛等の症状を示し、失明に至るおそれもある難治性の角膜疾患である。原因はコンタクトレンズ装用に起因するものが85〜90％を占め、うち85〜90％をソフトコンタクトレンズ装用者が占めるとされている。

　ソフトコンタクトレンズは装用後に消毒を行う必要がある。最近は市販の消毒剤を用いた化学消毒が主流となっており、特に、洗浄・すすぎ・消毒・保存の一連のケアを一つの商品で行うことができるマルチパーパスソリューション（以下、「MPS」とする）を使用する人が多い。ソフトコンタクトレンズ用消毒剤は医薬部外品であり、承認申請時には細菌、真菌、ウイルス及びアメーバに対する消毒効果に関する試験が必要であるが、アカントアメーバについては試験法や必要とされる消毒効果について具体的な規定がなされていない。

　そこで、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤11銘柄（MPS 8銘柄、過酸化水素タイプ2銘柄、ポビドンヨードタイプ1銘柄）を対象に、アカントアメーバに対する消毒効果を調べることとした。また、18歳〜29歳の2週間頻回交換型ソフトコンタクトレンズを装用している学生385名を対象に、ソフトコンタクトレンズの使用実態と衛生状態の調査を併せて行った。

主な調査結果等

アカントアメーバに対する消毒効果

• 栄養体に対する8時間静置後の消毒効果を比較すると、過酸化水素タイプやポビドンヨードタイプと同程度の効果を示したのはMPS 8銘柄のうち2銘柄のみであった。
• 2週齢シストに対する消毒効果は栄養体に対する効果より低かった。ポビドンヨードタイプはMPSや過酸化水素タイプに比べて2週齢シストに対しても消毒効果が高かった。
• 消毒剤を注ぎ足して使用するとアカントアメーバは死滅せずに残存する可能性があった。
• MPSを使用する上での注意表示の内容は銘柄によってまちまちであり、定期検査受診を勧める表示や装着前にすすぎを行う旨の表示がなされた銘柄は少なかった。
• テスト対象11銘柄中、商品もしくはホームページにアカントアメーバに関する何らかの表示があったのは4銘柄のみであった。

ソフトコンタクトレンズの衛生状態調査

• 全体の10％にあたる40名はアカントアメーバ汚染の痕跡があった。
• ポビドンヨード消毒剤を使用していた7名はアカントアメーバ汚染が確認されなかった。
• 全体の約60％から細菌が検出された。約20％からは緑膿菌が、7％からは大腸菌群が検出された。
• 石鹸での手洗い、レンズのこすり洗い、レンズケースの定期的な交換という3点の注意点を守ってレンズケアを行っていた人は3点の注意点を守っていなかった人に比べてアカントアメーバ汚染率、細菌検出率ともに低かった。
• 過酸化水素タイプの消毒剤には浸漬前のこすり洗いに関する表示がなかったが、アカントアメーバを除去するためには消毒剤の種類にかかわらずこすり洗いが重要である。
• ケア前の手洗いやこすり洗いを行わなかったり、レンズケースを交換しないなど、誤った方法でケアを行っている人が多かった。
• 約半数がコンタクトレンズ装用による目のトラブルを経験していたが、定期的に検査を受けていない人が多かった。

消費者へのアドバイス

• こすり洗いを行わないと消毒剤の消毒効果だけではアカントアメーバを完全に消毒することはできない。消毒剤の種類にかかわらず、石鹸での手洗いやレンズのこすり洗いを毎日行い、レンズケースを定期的に交換するなど、正しい方法でケアを行うようにしよう。
• 定期的に専門医のいる医療機関で検査を受け、目とレンズの状態をチェックしてもらうようにしよう。

業界への要望

• ソフトコンタクトレンズ用消毒剤そのもののアカントアメーバに対する消毒効果は限界があると考えられることから、商品にアカントアメーバ角膜感染症を防ぐための注意喚起表示を徹底するよう要望する。また、アカントアメーバ除去に有効なこすり洗いの方法や消毒効果を向上させるような成分の組成を検討するよう要望する。
• 装用者に対し、コンタクトレンズの適切な使用方法の教育・啓発をさらに徹底するよう要望する。

行政への要望

• ソフトコンタクトレンズ用消毒剤そのもののアカントアメーバに対する消毒効果は限界があると考えられることから、商品にアカントアメーバ角膜感染症を防ぐための注意喚起表示を徹底させるよう要望する。また、アカントアメーバ除去に有効なこすり洗いの方法やアカントアメーバに対する消毒効果の試験方法等について専門家による検討を開始するよう要望する。
• 装用者に対し、コンタクトレンズの適切な使用方法の教育・啓発をさらに徹底するよう医師及び業界への指導を要望する。

要望先

• 消費者庁　消費者情報課　地方協力室
• 一般社団法人日本コンタクトレンズ協会

情報提供先

• 厚生労働省　医薬食品局　安全対策課
• 厚生労働省　医薬食品局　審査管理課
• 日本コンタクトレンズ学会
• 社団法人日本眼科医会
• 財団法人日本眼科学会

業界の意見　※2010年1月22日　追加

「一般社団法人日本コンタクトレンズ協会」より

　平成21年12月16日付の貴センターによるソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能についての調査結果及び要望内容に対しまして、一般社団法人日本コンタクトレンズ協会として真摯に受け止め、対応していく所存ですので、今後ともご指導、ご鞭撻の程よろしくお願いいたします。

　なお、貴センターからの発表内容に対しまして、下記の通り意見、要望がありますので、ご検討の程お願いいたします。

（1）貴センターの発表の本来の趣旨は、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤についての注意喚起及び適正使用を促すものであると理解しています。しかしながら、一部の新聞報道等では、消毒剤自体の「消毒効果」とその比較がクローズアップされ、本来の趣旨から異なって報道され、消費者に誤解を与えかねない事態となっています。このことについて、貴センターから本来の趣旨が正しく伝わり理解されるよう、マスコミ、一般消費者、眼科医療機関、販売店等に対し追加の説明文を出して頂ければ幸いです。

（2）貴センターのホームページ及び報告書の発表内容について、以下の点のご検討をお願いいたします。

[1]HP上の記載について
・1段落目及び2段落目、「CL装用者が1500万人を超える」、「装用者の7〜10％に眼障害が発生」の次に「アカントアメーバ角膜感染症」の説明のみが掲載されています。これでは、アカントアメーバ角膜感染症が7〜10％の高頻度で発症するとの誤解を与えますので、アカントアメーバ角膜感染症の発症頻度を追記する等、ご検討をお願いします。
・「主な調査結果等」、「アカントアメーバに対する消毒効果」の下に、はじめに試験方法を1項目入れて下さい。試験方法には、すべての消毒剤について、消毒液検体をアメーバの懸濁液に加えたのみで通常の使用法とは異なり、こすり洗いを含む適切な使用方法ではないことを明記して頂ければと思います。
・「40名はアカントアメーバ汚染の痕跡があった」は、感染症の発症があったと誤解されるため、まず最初に試験方法の項目を立てて下さい。試験方法には、ソフトコンタクトレンズ使用者のレンズ、消毒液及びレンズケースを検査したことを明記して頂ければと思います。

[2]報告書上の記載について
・報告書p9、日本コンタクトレンズ学会のHPの引用文は、現在のHPの記載と異なった5点を列記しているので、記載の仕方を、例えば、「学会のHPより、重要と考えられる5点を挙げる。」等に変更する等、ご検討の程お願いいたします。

一般社団法人日本コンタクトレンズ協会会長　田中英成

「エイエムオー・ジャパン株式会社」より

　近年、ソフトコンタクトレンズの簡便なケア方法としてMPS（マルチパーパスソリューション）が普及して来ました。このMPSは、1液で消毒効果を発揮する一方、眼にとって安全でなければなりません。一般的には、消毒効果を高めると、細胞毒性や角膜バリア機能等への影響が高くなって来ます。よってMPSに求められている要素は、消毒効果のみではなく、いかに角膜への負担が少なく、眼に対して安全であることです。エイエムオーでは、この消毒効果と安全性の理想的なバランスを目指してコンプリート等のMPSを開発・販売してきました。

　また、エイエムオーでは、ユーザー様に、より安全で快適にコンタクトレンズを使用して頂くための啓発活動をこれまで活発に行って参りました。正しいケアの仕方／注意事項も、パッケージの外箱や取扱説明書だけではなく、毎日使用するボトルの表ラベルにもしっかりと明記して、ユーザー様へ喚起しております。また、アカントアメーバ汚染に対して、こすり洗いの徹底は当然のこと、レンズケースの洗浄、乾燥、定期的交換が重要であることも啓発しております。エイエムオーは今回の国民生活センター様からの発表と提言を受け、今後ともさらなる啓発活動を通して、よりコンタクトレンズユーザー様が安全に快適にコンタクトレンズを装用して頂けるよう、努力して参ります。

エイエムオー・ジャパン株式会社　コーニアル事業部　事業部長　井上篤

「日本アルコン株式会社」より

　今回の調査結果は、弊社を含めソフトコンタクトレンズ消毒剤メーカーに対する使用者の皆様への適正使用徹底の必要性を示すものと真摯に受け止めております。

　しかしながら、一部新聞報道等で消毒剤自体の消毒効果の一部が紹介され、同じマルチパーパスソリューションでも消毒効果に差が有る様に伝わっている事は遺憾に思います。

　その消費者の認識は、貴レポートに記載されている「アカントアメーバを除去するためには、消毒剤の消毒効果だけでは不十分であり、消毒剤の種類に関わらずこすり洗いを併用することが重要である」との結論に矛盾するようにも感じます。

　弊社のマルチパーパスソリューションは、「こすり洗い」「すすぎ」「浸漬」という3ステップを全て完了することにより消毒効果を発揮するように設計されております。

　一方、貴センターで行われたテスト方法は、単にケア商品にアカントアメーバを「接種」し経過を観察したものであり、その結果と実際に消費者が正しくケア用品を使用した結果には乖離が生じます。

　どうか以上ご賢察の上、今後とも機会があればケア用品の正しい使用方法について消費者に適切なアドバイスをしていただきますようお願い申し上げます。

日本アルコン株式会社　代表取締役社長　トム・ドゥーリー

商品テスト部の見解

　アカントアメーバ角膜感染症は、発症頻度に関する明確なデータは把握しておりませんが、近年症例数の増加が問題視されている難治性の角膜疾患です。

　しかし、現状ではソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒効果について具体的な規定がなされておらず、また、コンタクトレンズ装用者のアカントアメーバ汚染についての大規模な調査はこれまで行われておりません。

　今回のテストでは、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤そのもののアカントアメーバに対する消毒効果を調べるとともに、ソフトコンタクトレンズ使用者を対象とした使用実態と衛生状態の調査を行いました。

　消毒効果のテストは、消毒剤そのものの効果を調べるため、アカントアメーバの栄養体とシストを消毒剤に接種し、アメーバの減少数を観察するという方法で実施しました。衛生状態調査は、レンズ及びケア用品が入ったレンズケースを十分に攪拌(かくはん)した上で、ケース内のケア用品についてテストを行いました。

　その結果、消毒剤そのものの消毒効果のみではアカントアメーバを完全に消毒できないことが分かりました。また、調査対象とした385名のうち約1割にあたる40名からアカントアメーバ汚染の痕跡が確認されました。レンズがアカントアメーバに汚染されていても直ちに感染につながるとは限りませんが、角膜に傷がつく等の他の要因があった場合、アカントアメーバ角膜感染症を発症する可能性があると考えられました。

　以上より、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤そのものの消毒効果のみではアカントアメーバを完全には消毒できないため、こすり洗い等日々のケアを正しく行い、消毒効果を補完する必要があると考えられましたので、その旨を消費者にアドバイスしております。MPSによるレンズケアの注意点については、日本コンタクトレンズ学会ホームページに記載された注意事項の中から特に重要と思われるものを抜粋して報告書に記載しました。

業界の意見　※2010年2月24日　追加

「日本アルコン株式会社」より

　この度は、昨年末に貴センターより発表された「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能」テスト結果を正しく理解するため、貴センターのご見解をお伺いしたく存じます。

　私共は、今回の調査結果が弊社を含めソフトコンタクトレンズ消毒剤メーカーに対する使用者の皆様への適正使用徹底の必要性を示すものと真摯に受け止めております。

　しかしながら、一部の消費者や取引先におきましては、本調査結果は、適正な使用方法を行ったとしても消毒効果が不十分であるため、一般消費者に小売することができない製品であることを証明したものであるとの理解をされている現状があります。

　私共としては、貴レポートは、「こすり洗い」、「すすぎ」、「浸漬」等の適正使用を行っても効果がないということまでを必ずしも証明したものではないと理解しておりますので、誤解をされていると思われる消費者や取引先の誤解を解くべく何度も私共の理解をご説明させていただきました。しかし、私共は、消毒効果が不十分であるとの評価を頂いた消毒剤の当該メーカーであるため、私共が消費者や取引先に何度説明しても信用していただけず、消費者や取引先の誤解を解くためには、同レポートを発表された当事者である貴センターのご意見や公の発表が必要不可欠となっております。

　そこで、今一度確認させていただきたく存じますが、今回発表された調査結果は、当社製品が、「こすり洗い」、「すすぎ」、「浸漬」等の適正使用を行ってもなお消毒効果が不十分であり、消費者に販売することができない製品であるということまでを証明するものではないという理解で宜しいでしょうか。発表者としてのご見解をご教示いただきたくお願い申し上げます。

日本アルコン株式会社　ビジョンケア事業部長　福田　祐一

商品テスト部の見解

　本テストで実施したアカントアメーバに対する消毒効果のテストは、こすり洗いによる物理的な除去を含まない、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤そのものの消毒効果について調べたものです。その結果、消毒効果は銘柄間での相対的な差はあったものの、いずれの銘柄についても消毒剤そのものの消毒効果のみではアカントアメーバを完全には消毒できないことが分かりました。

　また、今回の結果では、使用者側はケアをきちんと実施していたと回答したケースでもアカントアメーバによる汚染の痕跡が確認されており、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤を使用する場合には、ケア前の手洗いやレンズのこすり洗い、レンズケースの交換等日々のケアを現状よりも一層正しく、注意深く行い、消毒効果を補完する必要があると考えられました。その旨を消費者にアドバイスするとともに、業界及び行政に対しては消費者に対する注意喚起・教育啓発等を含め、今まで以上の対策を講じるよう要望した次第です。

業界の対応　※2010年1月29日　追加

「一般社団法人日本コンタクトレンズ協会」より

　貴センターより当協会に発出されました、『平成21年12月16日付、21独国生商第157号「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能」について（要望）』に関しまして、当協会の現時点での対応を下記のとおり、報告させていただきます。

　今後も当協会として、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤に関する適正使用のための啓発活動等を実施して参りたいと存じますので、ご指導、ご鞭撻をよろしくお願い申し上げます。

要望内容

1. （1）ソフトコンタクトレンズ用消毒剤そのもののアカントアメーバに対する消毒効果は限界があると考えられることから、商品にアカントアメーバ角膜感染症を防ぐための注意喚起表示を徹底するよう要望する。また、アカントアメーバ除去に有効なこすり洗いの方法や消毒効果を向上させるような成分の組成を検討するよう要望する。
2. （2）装用者に対し、コンタクトレンズの適正な使用方法の教育・啓発をさらに徹底するよう要望する。

上記についての報告事項

（1）に関する報告事項

　「商品にアカントアメーバ角膜感染症を防ぐための注意喚起表示を徹底する」件につきましては、「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書記載事項（自主基準）」（平成15年9月12日改訂版）及び「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤に関する協会自主基準」（平成21年7月11日付）において、「適切な使用方法による眼感染症等の予防」に関わる内容を記載することとしておりますので、この一環として捉え、さらに取り組んで参ります。

　また、「アカントアメーバ除去に有効なこすり洗いの方法や消毒効果を向上させるような成分の組成を検討する」件につきましては、協会会員各企業の積極的な研究開発への取り組みを促すと共に、行政当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の承認事項に関わる案件であり、今後、関係方面と協議を重ねて参ります。

（2）に関する報告事項

　当協会では、日本コンタクトレンズ学会や社団法人日本眼科医会と協力して、定期的にコンタクトレンズ使用者に対する「定期検査の必要性」に関する啓発ポスターを毎年作成し、眼科医療機関や販売業者等に配付しております。また、平成20年度8月から21年度2月にかけて厚労省医薬食品局安全対策課、医療機器審査管理室、監視指導・麻薬対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部と4回に亘って、コンタクトレンズの適正使用の啓発について協議を重ねた結果、平成21年初めにはコンタクトレンズ使用者向けの適正使用に関する啓発リーフレットを作成し、会員会社を通じて眼科医療機関及び販売業者（コンタクトレンズ販売店）に配付し、コンタクトレンズ使用者に配布していただきました。

　当協会のホームページにおきましても、コンタクトレンズ使用者に対する情報提供及び啓発活動を実施しており、「コンタクトレンズによる眼障害防止」のためのサイトを設置し、啓発リーフレットも眼科医療機関や販売業者等がダウンロードして配付できるようにいたしました。

　また、今回の貴センターの発表に対しては、直ちに会員会社に対して緊急の文書を配布し、適正使用の周知・徹底に関する積極的な活動及び啓発リーフレット等の利用を通知すると共に、協会ホームページに「使用者の皆様に注意喚起と適正使用のお願い」及び「関係者各位に注意喚起と適正使用の啓発のお願い」を掲載致しました。

　今後につきましても、関連学会や社団法人日本眼科医会等と協力し、さらに啓発活動を積極的に実施して参る所存でございます。

一般社団法人日本コンタクトレンズ協会会長　田中　英成

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本件連絡先　商品テスト部
電話　042-758-3165

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