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[2004年6月4日:公表]

メリロートを含む「健康食品」
−むくみやダイエット対策などをうたったハーブ利用食品を調べる−

目的

 むくみやダイエット対策などをうたった健康食品としてメリロートを含む健康食品が販売されている。メリロートはスイートクロバー、セイヨウエビラハギなどとも呼ばれるマメ科のハーブで、ヨーロッパや日本では医薬品として使われている。

 そこで、メリロートを含む「健康食品」11銘柄について、有効成分や表示に問題がないかを医薬品と比べて調査した。



結果

  • 1日摂取目安量の有効成分(クマリン)が医薬品の服用量を超えるもの(約2〜5倍)が3銘柄あった
  • メリロートエキス当たりの有効成分(クマリン)の含有率等には、銘柄間でばらつきがあり、メリロートエキス含有量の表示は品質の選択目安にならないものだった
  • 有効成分(クマリン)の濃度は同じ銘柄でも個々の製品により異なるものがあった
  • 容器包装や広告に消費者からみて予防や治療効果があると受け取られかねない表示が見られた
  • 栄養機能食品表示について消費者の誤認するおそれのあるものが1銘柄見られた


消費者へのアドバイス

  • 過剰摂取は好ましくないので、注意を払おう
  • 有効成分(クマリン)の効果を期待したいなら、その含有量についても確認しよう


業界への要望

  • 使用成分の品質と含有量について、自主基準および品質管理の徹底を要望する
  • 容器包装に有効成分の1日摂取目安量がわかる表示を要望する
  • 過剰摂取については消費者に注意喚起できるよう表示を要望する
  • 消費者に予防効果や治療効果を期待させたり、誤認を与える可能性のある表示がみられるので、改善を要望する


行政への要望

  • 植物成分抽出濃縮物の安全性の評価と食品衛生法の適正な運用を要望する
  • ハーブ利用の医薬品と食品(「健康食品」)の区分を再整理し、安全性を確保しつつ有効な商品が選択可能になるよう要望する
  • 誤認を与える可能性のある表示がみられるので、改善の指導を要望する
  • 栄養機能食品の表示方法についての改善を要望する


要望先

厚生労働省医薬食品局
食品安全委員会事務局
(財)日本健康・栄養食品協会



業界の意見 −たしかな目 2004年9月号より−

「メタボリック」

「メタボリック」より

 1日摂取目安量の有効成分(クマリン)が医薬品の服用量を超えるもの(約2〜5倍)が3銘柄あったとしており、その基準は日本国内の製品であるにもかかわらず、参考として掲載してある副作用の内容はPDR(米国医師用卓上参考書)であり、海外のクマリン有効量3〜30mgが基準であることを読者に伝えないのは公正な態度とは言えない。国内のメリロート単品での医薬品の「タカベンス」には、副作用の記載のないことをなぜ伝えないのでしょうか?

(株)メタボリック研究開発部 主任薬剤師 高原協子 

「メタボリック」への商品テスト部の見解

 国内で使用されている医薬品は痔疾患用でしたので、生理作用の参考としての掲載は副作用だけではなく、主作用も海外の医薬品の基準から引用しています。

 今回参考にした日本国内の医薬品(有効性と安全性から厚生労働省が認可したもの)の服用量の最小値が3mgを下回ることからみて、海外の医師が使う薬のクマリン有効量がそのまま日本人に当てはまるとは言い切れません。また、日本人について1日30mgのクマリンの服用量で問題がないとの科学的な信頼のおけるデータは明らかにされていません。30mg以下であれば安全と国民生活センターが保証したかのような誤解を生じさせないために、『たしかな目』では海外の医薬品としての有効量については記載をしませんでした。ただし、テスト報告書にはその他の情報も加え記載しています。

 タカベンスの添付文書には副作用の情報だけではなく、日本人における臨床成績も掲載されていません。ですから、記載がないことが副作用がないことになるとはいえません。

 有効成分の生理作用は主作用も副作用も量との関係が大きいので、消費者が気をつけなければならない過剰摂取への注意のために掲載すべき情報としては量が多い場合の副作用について知らせることが必要だと思われます。

「三宝製薬」より

 今回、参考品として試験をしていただいたエフレチンG顆粒は、痔の内服薬として許可をされている一般用医薬品です。一般用医薬品のほとんどは作用が緩和で安全性の高いものが使用されていますが、いくら安全とはいえ医薬品に変わりはなく、承認基準が制定されている薬効群についてはその証認基準に、制定されていない薬効群についてはその取扱による基準にしたがって承認許可を得て製造・販売をしなくてはなりません。一般医薬品のそれぞれの基準に準じて、開発、製造し、用法・用量どおり使用したとしても副作用が発生する可能性はあります。薬食同源と申しますが、健康食品といえども飲み合わせ、体質等について、かかりつけの薬局・薬店でのアドバイスを受け使用することが大切ではないかと考えます。また、今回のメリロートエキスに限らず医薬品と同じ成分については、やはり何らかの基準を設けるべきではないかと考えます。

三宝製薬(株) マーケティング部 部長 渡邊康一

グローバルより

 テスト銘柄の中、弊社の製品「軽身減水茶」に係わるご指摘等につきましては、消費者保護の視点からの貴重な情報提供としてとらえさせていただき、関係の法令等も勘案して検討させていただき、必要な改善等を行なうこととしています。

 製品表示については、弊社自体のコンプライアンス強化の一環として、既に改版し、ご指摘されたような表示のある旧版の製品は既に製造、販売しておりません。

(株)グローバル研究開発部 品質保証担当部長 北村利雄




本件連絡先 商品テスト部
電話 042-758-3165

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